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醫藥潔凈室應以微粒和微生物為主要控制對象，同時(shí)尚應規定環(huán)境的溫度、濕度、壓差、照度、噪聲等參數

表3.2.1 醫藥潔凈室空氣潔凈度級別

表3.2.2 醫藥潔凈室環(huán)境微生物監測的動(dòng)態(tài)標準

 醫藥潔凈室的溫度和濕度設計參數應符合下列規定：
    1 藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對溫度和濕度有特殊要求時(shí)，應根據工藝及產(chǎn)品要求確定；
    2 藥品生產(chǎn)工藝及產(chǎn)品對溫度和濕度無(wú)特殊要求時(shí)，空氣潔凈度A級、B級、C級的醫藥潔凈室溫度應為20℃～24℃，相對濕度應為45％～60％；空氣潔凈度D級的醫藥潔凈室溫度應為18℃～26℃，相對濕度應為45％～65％；
    3 人員凈化及生活用室的溫度，冬季應為16℃～20℃，夏季應為26℃～30℃。
   不同空氣潔凈度級別的醫藥潔凈室之間以及潔凈室與非潔凈室之間的空氣靜壓差不應小于10Pa，醫藥潔凈室與室外大氣的靜壓差不應小于10Pa。
   醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房的工藝布局應滿(mǎn)足下列基本要求：
    1 應滿(mǎn)足藥品生產(chǎn)工藝的要求；    2 應滿(mǎn)足空氣潔凈度級別的要求。
   工藝布局應防止人流和物流之間的交叉污染，并滿(mǎn)足下列基本要求：
     應分別設置人員和物料進(jìn)出生產(chǎn)區域的出入口。對在生產(chǎn)過(guò)程中易造成污染的物料應設置專(zhuān)用出入口。
      醫藥潔凈室的布置應符合下列規定；
    1 在滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝和噪聲要求的前提下，空氣潔凈度級別高的醫藥潔凈室宜靠近空調機房布置，空氣潔凈度級別相同的工序和醫藥潔凈室的布置宜相對集中；
    2 不同空氣潔凈度級別醫藥潔凈室之間的人員出入和物料傳送應有防止污染的措施。
   人員凈化用室應根據藥品生產(chǎn)工藝和空氣潔凈度級別要求設置。不同空氣潔凈度級別的醫藥潔凈室的人員凈化用室宜分別設置。
   物料清潔室或滅菌室與醫藥潔凈室之間應設置氣鎖或傳遞柜。氣鎖的靜態(tài)凈化級別應與其相鄰別醫藥潔凈室一致。
   醫藥潔凈室與周?chē)目臻g應按生產(chǎn)工藝要求維持相應的正壓差或負壓差。
  醫藥潔凈室空氣凈化處理應根據空氣潔凈度級別要求合理選用空氣過(guò)濾器。
  送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應連鎖。正壓潔凈室連鎖程序為先啟動(dòng)送風(fēng)機，再啟動(dòng)回風(fēng)機和排風(fēng)機；關(guān)閉時(shí)連鎖程序應相反。
    凈化空氣調節系統噪聲超過(guò)允許值時(shí)，應采取隔聲、消聲、隔振等措施，消聲設施不得影響醫藥潔凈室的凈化條件。凈化空氣調節系統應采取維持系統風(fēng)量和各房間壓差的措施。